▎Eastwood

2024年11月27日，科倫博泰發(fā)布公告，Trop2 ADC新藥蘆康沙妥珠單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）成人患者，商品名為佳泰萊。

此次獲批是基于三期臨床OptiTROP-Breast01的數(shù)據(jù)，與化療相比，PFS和OS均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。

蘆康沙妥珠單抗治療組與化療對(duì)照組相比，mPFS分別為5.7個(gè)月、2.3個(gè)月；mOS分別為尚未達(dá)到（11.2-NE）、9.4個(gè)月（8.5-11.7），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降47%；ORR分別為43.8%、12.8%。

總結(jié)

科倫博泰Trop2 ADC為中國(guó)ADC新藥出海的急先鋒，也是真正被合作伙伴廣泛推進(jìn)海外臨床的重磅分子，目前已有10項(xiàng)全球三期臨床在同步推進(jìn)，覆蓋多個(gè)瘤種。此次在國(guó)內(nèi)獲批上市，意味著蘆康沙妥珠單抗正式進(jìn)入商業(yè)化階段。Trop2 ADC之后，科倫博泰積極布局多種新一代ADC技術(shù)，乃至更廣泛的偶聯(lián)藥物技術(shù)，并積極拓展至非腫瘤如自免領(lǐng)域。

（轉(zhuǎn)自：Armstrong生物藥資訊）